Anvendelse af Tangential Flow Filtrering i Hepatitis B-vaccineproduktionsprocessen

Infektionssygdomme har været en stor trussel mod menneskers overlevelse og sundhed siden oldtiden. Opfindelsen af ​​vacciner har effektivt afskåret spredningen af ​​infektionssygdomme mellem mennesker og øget menneskelig modstand mod patogene mikroorganismer, så vacciner er blevet det mest fordelagtige våben til menneskelig forebyggelse af infektionssygdomme. Opfindelsen af ​​hepatitis B-vaccine er en stor bedrift inden for vaccineforskning. Hepatitis B virus (HBV) infektion er en verdensomspændende epidemi, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at omkring 296 millioner mennesker verden over er kronisk inficeret med HBV; Ca. 820,000 mennesker verden over dør hvert år af sygdomme forbundet med HBV-infektion. HBV-infektion er en vigtig ætiologi og progressionsfaktor for leverkræft. 84% af leverkræft i Kina er forårsaget af HBV-infektion. Over for en så voldsom hepatitis B-virus har hepatitis B-vaccinen opfundet af mennesker effektivt forhindret spredningen af ​​hepatitis B-virus. Ifølge statistikker er hepatitis B-vaccinationen siden hepatitis B-vaccinationen, uanset om det er udviklede lande eller udviklingslande, blevet stærkt reduceret, især den effektive kontrol af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus.

 

Hepatitis B-vaccinen er meget udbredt til børn og voksne. Hepatitis B-vaccinen, der bruges af børn, tegner sig for omkring 84% af det samlede antal. Den globale hepatitis B-vaccinemarkedsstørrelse er cirka 6,6 milliarder yuan (RMB) i 2022 og forventes at nå 7,5 milliarder yuan i 2030 med en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på 1,8 % i løbet af 2023-2030. I løbet af de sidste par år har det globale hepatitis B-vaccinemarked udviklet sig støt med en gennemsnitlig vækstrate på -0,32 %. Asien-Stillehavsregionen er verdens største forbruger af hepatitis B-vacciner med en forbrugermarkedsandel på næsten 50 % i 2019. Mellemøsten og Afrika, næst efter Asien og Stillehavsområdet, er verdens næststørste forbrugerregion med en forbruger markedsandel på næsten 30 %.

Hepatitis B-virus (HBV)

 

Hepatitis B-virus (HBV) er en hepatotropisk DNA-virus, som er sammensat af kappe og nuklear skal, og har stærk infektivitet. Det vigtigste sted for invasion er menneskelig lever, som kan føre til hepatitis B, leverfibrose, leverkræft og andre relaterede sygdomme efter infektion. Hepatitis B-virus har stærk overlevelsesevne in vitro, har høj tilpasningsevne til tørt og lavtemperaturmiljø og kan overleve mere end 7 dage ved 37 grader. Den mest almindeligt anvendte alkohol og ultraviolet lys kan ikke inaktivere den. Der er tre hovedmåder til overførsel af hepatitis B-virus.

 

Lodret transmission: også kendt som mor-til-barn-overførsel, hvis man lider af hepatitis B, og virusreplikationsraten er meget høj i moderens fødsel, kan virussen passere gennem moderkagen, mælken, blodet til fosteret, så det anbefales, at gravide mødre, så vidt muligt at kontrollere hepatitis B-virus graviditet og fødsel.

 

Blodoverførsel: Det kan overføres fra hepatitis B-patienter til den beskadigede hud hos raske mennesker gennem blodtransfusioner, deling af nåle, tandbørster, barbermaskiner osv., og så vil det komme ind i blodet hos normale mennesker.

 

Seksuel overførsel: Hepatitis B-virus kan ligesom HIV overføres gennem seksuel kontakt og gennem kropsvæsker.

Hepatitis B-vaccine

 

Hepatitis B-vaccine er et særligt lægemiddel, der bruges til at forhindre hepatitis B. Efter vaccination kan immunsystemet stimulere produktionen af ​​beskyttende antistoffer, dette antistof findes i menneskelige kropsvæsker, når hepatitis B-virussen først dukker op, vil antistoffet straks handle for at fjerne det , forhindre infektion, og ikke skade leveren, så den menneskelige krop har immunitet til at forhindre hepatitis B, for at forhindre hepatitis B-infektion. Hepatitis B-vaccine er den mest effektive måde at forhindre hepatitis B-virusinfektion på.

Hepatitis B-vaccine er opdelt i to kategorier: blodafledt hepatitis B-vaccine og gensplejsningshepatitis B-vaccine, hvoraf gensplejsningshepatitis B-vaccinen er opdelt i hepatitis B-gær-vaccine og CHO-hepatitis B-vaccine. På nuværende tidspunkt bruger Kina for det meste genteknologisk hepatitis B-vaccine, og andelen af ​​gærhepatitis B-vaccine i 2019 er omkring 97%.

 

Hepatitis B-vaccine er et effektivt våben til at forhindre hepatitis B. Fordi HBV ikke kan vokse og formere in vitro-vævsceller, er det umuligt at lave en vaccine ved traditionelle metoder. Siden Blumbergs opdagelse af HBsAg i serum i 1964 har undersøgelser fundet maksimalt 1013 HBsAg-partikler pr. milliliter serum, og der er flere asymptomatiske bærere i befolkningen, hvilket giver betingelser for fremstilling af blodafledte vacciner. I slutningen af ​​1970'erne udviklede Maupas og Hilleman en hepatitis B-underenhedsvaccine. De eksperimentelle resultater bekræftede, at vaccinen spillede en god rolle i forebyggelsen af ​​hepatitis B-virusinfektion. Lande har forberedt hepatitis B-vaccine, hovedsageligt ved hjælp af blod fra asymptomatiske bærere af hepatitis B-virus, denne vaccine er den første generation af hepatitis B-vaccine, også kendt som blodafledt hepatitis B-vaccine. I 1979 udviklede Kina også en eksperimentel underenhedsvaccine, som viste sig sikker og effektiv til immunisering af befolkningen. På grund af udviklingen af ​​molekylærbiologi er der åbnet op for metoden til fremstilling af hepatitis B-vaccine ved hjælp af genteknologi. Dets grundlæggende princip er at klone HBSAG-genet ind i plasmid, derefter transficere ind i gærceller eller pattedyrceller og udtrykke overfladeantigenet gennem genrekombination og cellekultur. Hepatitis B-vaccinen fremstillet ved gensplejsningsmetoden kan få samme immuneffekt som den blod-afledte vaccine.

Hepatitis B-vaccineproduktionsproces

 

Tangential flow-filtreringsteknologi har fordelene ved mild og lav forskydningskraft, fleksibel drift, lang produktlevetid og lave omkostninger og nem at skalere op. Det løser de to tekniske problemer med let membranblokering under partikelkoncentration og let aggregering på grund af følsomhed over for forskydningskraft og er meget udbredt inden for biofarmaceutiske og biovidenskabelige forskningsområder såsom vacciner. Fra fremstillingsprocessen af ​​hepatitis B-vaccine kan det ses, at både produktionen af ​​blodhepatitis B-vaccine og produktionen af ​​gensplejset hepatitis B-vaccine er uadskillelige fra tangential flowfiltreringsteknologi, og tangentiel flowfiltrering løber gennem hele produktionen af ​​hepatitis. B-vaccine.

 

1 Blodafledt hepatitis B-vaccine: Blodafledt hepatitis B-vaccine fremstilles af plasma fra asymptomatiske hepatitis B-bærere, efter koncentrering og oprensning ekstraheres det effektive antigen HBsAg, og adjuvansen aluminiumhydroxid tilsættes efter inaktivering. Hepatitis B-vaccinen kan forebygge og kontrollere hepatitis B efter at være blevet podet i menneskekroppen. Den omfattende rensningsteknologi af plasmaråmateriale med høj titer ved multipel zonal ultracentrifugering, ultrafiltrering kombineret med enzymbehandling og tre-trins inaktiveringsprocessen af ​​gastroenzym, urinstof og formaldehyd blev etableret.

2 Genetisk manipuleret hepatitis B-vaccine: Genetisk manipuleret hepatitis B-vaccine er en hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) underenhedsvaccine, som bruger moderne bioteknologi til at konstruere overfladeantigenekspressionsgenet fra hepatitis B-virus til et plasmid, klonet ind i ølgær- eller CHO-celler (Ovarieceller fra kinesisk hamster), og de rekombinante gær- eller CHO-celler dyrkes til at udtrykke hepatitis B-overfladeantigenunderenheden. Efter fermentering, gennem cellefragmentering og en række mikrofiltrering, ultrafiltrering, silicageladsorption, eluering og andre processer, og derefter gennem hydrofob kromatografi, kan renheden af ​​produktets antigenprotein nå mere end 99%.

 

Om Guidling

 

Guidling Technology er en national højteknologisk virksomhed med fokus på biofarmaceutiske produkter, cellekultur, oprensning og koncentration af biomedicin, diagnose og industrielle væsker. Vi har med succes udviklet centrifugalfilterenheder, ultrafiltrerings- og mikrofiltreringskassetter, virusfilter, TFF-system, dybdefilter, hule fibre osv., som fuldt ud opfylder anvendelsesscenarierne for biofarmaceutika, cellekultur og så videre. Vores membraner og membranfiltre bruges i vid udstrækning til koncentrering, ekstraktion og adskillelse af forfiltrering, mikrofiltrering, ultrafiltrering og nanofiltrering. Vores mange produktlinjer, fra små laboratoriefiltrering til engangsbrug til produktionsfiltreringssystemer, sterilitetstestning, fermentering, cellekultur og mere, opfylder behovene for test og produktion. Guidling Technology ser frem til at samarbejde med dig!