Ofte stillede spørgsmål om virusfjernelsesfiltrering
Ofte stillede spørgsmål om virusfjernelsesfiltrering
Q1. Hvad er virusfjernelsesmekanismen for virusfjernelsesfilrationere?
A: Virusfjernelsesmekanismen for virusfjernelsesfiltrering er baseret på (1) partikelstørrelsesudelukkelse--virussen er større end filtermembranens porestørrelse, og produktet passerer gennem filtermembranen, mens virussen tilbageholdes . (2) Adsorptionsmekanisme - For vira, hvis størrelse er mindre end membranporerne, fanges vira af ladningskræfterne, van der Waals og hydrogenbindinger og så videre.
Q2.Princippet for virusfjernelsesfiltrering er nanofiltrering. Hvad er kravene til mængden af initial virus tilføjet under nanofiltreringsverifikation?
A: Branchestandarden er at forsøge at være lavere end 8log.
Q3.Er virusfjernelsesfiltretrationereselektiv for virustyper? For eksempel: med eller uden membran, DNA eller RNA
A: Udvælgelsen af virusfjernelsesmembraner skal fokusere på robustheden af virusfjernelse, filtrerbarhed og amplifikationsydelse; Mekanismen for virusfjernelsesmembraner er baseret på størrelsesudelukkelse og vælger ikke typen af virusgenom.
Q4. Ved at bruge membranetilfjerne vira, er membranens integritet meget vigtig. TIntegritetsstandarden for virusfjernelse bør henvises til producenten's standard eller behov for at sætte standarden i henhold til den faktiske situation?
A: Producenter har fabrikstest, og det skal også testes under produktionen, baseret på prætestresultater. Ikke-indkapslede vira bruger infektionsmetoden. Indkapslede vira er baseret på princippet om, at den forsøgte infektionsmetode vil interferere med påvisningsmetoden.
Q5.Når processen er skaleret op (såsom 500L til 2000L), skal du gøre detdetskal du genbekræfte fjernelse af virus?
A: Procesforstærkning og procesændringer skal evalueres i kombination med upstream og downstream procesændringer. Generelt er genvalidering påkrævet.
Q6. Ved at bruge membrane for at fjerne virus, hvis membranposen genbruges, hvordan skal man håndtere virus fanget i den?
A: Filtermembraner til virusfjernelse er generelt engangsforbrugsvarer og vil ikke blive genbrugt.
Q7. Hvadskal være opmærksom pånår man vælgerindicatorvirus til pH-inaktivering af virus?
A: Kort sagt anbefales indkapslede vira.
Q8.Hvad er kravene til virusfjernelse på forskellige F&U-stadier?
A: For markedsføringsgodkendelse kræves en omfattende verifikation baseret på ICH Q5A, og en forenklet verifikation sammenlignet med ICH Q5A kan bruges til fase I, II og III kliniske forsøgsprodukter.
Q9.Hvorfor opsætte et forfilter?
A: For forskellige prøver, når der ikke er noget forfilter, er den gennemsnitlige massebelastning af virusfjernelsesfilteret 5 kg/m², og efter brug af forfilteret er den gennemsnitlige massebelastning omkring 13 kg/m2. Vi kan konstatere, at ved at tilføje et forfilter kan filtreringskapaciteten af nogle prøver øges med omkring 6 gange.
Q10. Skal virusrensningsarbejdet udføres i den første kliniske fase eller andre stadier?
A: Verifikation af virusfjernelse skal udføres før klinisk.
Q11.Er virusfjernelseskapaciteten angivet i volumen liter eller totalt protein i kilogram?
A: Filtrering til fjernelse af virus tilbyder to kapaciteter, volumenkapacitet og massekapacitet.
Q12.Er verifikationen af virusfjernelse udført på CMC-stadiet?
Skal gøres før brug i menneskekroppen.
Q13.Hvad er genvindingsgraden for protein?
A: 98 procent og derover.
Q14.Hvilke faktorer påvirker virusfjernelseseffekten af virusfjernelsesfilrationere?
A: Virusfjernelsesfiltrering kan fjerne vira betydeligt, og dens fjernelseseffekt er relateret til faktorer, såsom hvor virusfjernelsesfiltrering finder sted, opløsningens koncentration, opløsningens renhed, filtreringstrykket og belastningen og så videre.
Q15.Hvad er forskellen i retentionsydelse af vira?
A: Gennem eksperimenter har vi opnået, at der ikke er nogen forskel i virusretentionshastigheden i foderproteinkoncentrationsområdet på 2-24g/L, og der er ingen forskel i filtertilstopningsgraden på 89 procent.
